2014 年 11 月 5 日 /美通社/ -- 礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Cyramza (雷莫西尤单抗) 联合紫杉醇（一种化疗药物）作为一种治疗晚期或转移性胃（胃）癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的人，其癌症在先前含氟嘧啶或含铂化疗期间或之后进展。Cyramza 现在有两项 FDA 批准用于这些患者。今天的新闻是在雷莫西尤单抗作为单一药物于 4 月获得批准之后发布的——这是美国首次批准针对这种情况下患者的治疗。
“FDA 批准 Cyramza 代表了人们与这种毁灭性和难以治疗的疾病作斗争的另一个里程碑，”礼来肿瘤学产品开发和医疗事务高级副总裁 Richard Gaynor 医学博士说。“礼来很高兴继续履行其承诺，为癌症患者和照顾他们的人提供新的治疗选择。”
胃癌是世界上第五大最常见的癌症，也是癌症死亡的第三大原因。1在美国，2014 年将有大约 22,000 人被诊断出患有胃癌。2 Cyramza（雷莫西尤单抗 注射液 10 mg/mL 溶液）是 FDA 批准的用于晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌患者的唯一二线治疗选择先前含氟嘧啶或含铂化疗期间或之后疾病进展。
FDA 对雷莫西尤单抗的批准是基于 III 期 RAINBOW 试验，该试验将雷莫西尤单抗加紫杉醇与安慰剂加紫杉醇进行了比较。试验中的疗效终点包括总生存期的主要疗效结果指标以及无进展生存期和客观反应率的支持性疗效结果指标。雷莫西尤单抗的标签包含关于出血风险增加的黑框警告，包括严重且有时致命的出血事件。经历严重出血的患者应永久停用雷莫西尤单抗。
雷莫西尤单抗已被 FDA 授予孤儿药物指定用于该适应症。在美国，孤儿药地位由 FDA 的孤儿产品开发办公室 (OOPD) 授予显示出治疗罕见疾病前景的药物。
礼来（Lilly）致力于为接受 CYRAMZA 雷莫西尤单抗治疗的符合条件的患者提供患者援助计划。对雷莫西尤单抗有其他疑问的患者、医生、药剂师或其他医疗保健专业人员应致电 1-800-LillyRx（1-800-545-5979）或访问 www.lilly.com 联系 Lilly Answers Center。医疗保健专业人员还可以在 www.Cyramza.com 上找到有关 Cyramza 的其他产品信息。
关于 Cyramza（雷莫西尤单抗）
雷莫西尤单抗作为单一药物或与紫杉醇（一种化疗药物）联合使用，被批准用于治疗晚期或转移性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者，这些患者的癌症在既往使用氟嘧啶或铂类药物时或之后出现进展含化疗。
雷莫西尤单抗是一种抗血管生成疗法。它是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 受体 2 拮抗剂，通过阻断 VEGF 受体配体 VEGF-A、VEGF-C 和 VEGF-D 的结合，特异性结合并阻断 VEGF 受体 2 的激活。雷莫西尤单抗在体内动物模型中抑制血管生成。
关于血管生成
血管生成是制造新血管的过程。在患有癌症的人体内，血管生成会产生新的血管，为肿瘤提供自身的血液供应，使其生长和扩散。
一些肿瘤会产生称为 VEGF 的蛋白质。这些蛋白质附着在血管细胞的 VEGF 受体上，导致新血管在肿瘤周围形成，从而促进生长。阻断 VEGF 蛋白与血管的连接有助于通过减缓血管生成和滋养肿瘤的血液供应来抑制肿瘤生长。在三种已知的 VEGF 受体中，VEGF 受体 2 与 VEGF 诱导的肿瘤血管生成联系最密切。
关于RAINBOW
RAINBOW 是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，比较雷莫西尤单抗加紫杉醇与安慰剂加紫杉醇在局部晚期或转移性胃癌或 GEJ 腺癌患者中的疗效，这些患者的癌症在含氟嘧啶和含铂化疗后进展. 这项全球性研究于 2010 年启动，对北美、南美、欧洲、澳大利亚和亚洲 27 个国家的 665 名患者进行了随机分组。RAINBOW 是第一个 III 期研究，证明在这种情况下生物制剂与化疗联合使用具有生存益处。
与安慰剂加紫杉醇相比，雷莫西尤单抗加紫杉醇显着延长中位总生存期（分别为 9.6 个月 [95% 置信区间 (CI)：8.5、10.8] 与 7.4 个月 [95% CI：6.3、8.4]；风险比 0.81 [95 % CI：0.68，0.96]；P=0.017）。此外，雷莫西尤单抗 加紫杉醇显着延缓了疾病进展（雷莫西尤单抗加紫杉醇的无进展生存期为 4.4 个月 [95% CI：4.2，5.3]），而安慰剂加紫杉醇的无进展生存期为 2.9 个月 [95% CI：2.8，3.0]；风险比 0.64 [95% CI: 0.54, 0.75]；P<0.001)。与单独使用紫杉醇相比，对 Cyramza 联合紫杉醇有明显更多患者的反应（雷莫西尤单抗加紫杉醇为 28% [95% CI：23、33]，安慰剂加紫杉醇为 16% [95% CI：13、20]；P<0.001 ). 在雷莫西尤单抗加紫杉醇和安慰剂加紫杉醇治疗组中，分析时的死亡百分比分别为 78%（256 名患者）和 78%（260 名患者）。Cyramza 加紫杉醇和安慰剂加紫杉醇治疗组的无进展生存事件数分别为 279（85%）和 296（88%）。
雷莫西尤单抗的标签包含针对出血的黑框警告和针对动脉血栓栓塞事件、高血压、输液相关反应、胃肠道穿孔、伤口愈合受损、Child-Pugh B 或 C 肝硬化患者的临床恶化以及可逆性后部病变的额外警告和注意事项白质脑病综合征。在 RAINBOW 试验中，在接受雷莫西尤单抗加紫杉醇治疗的患者中观察到的最常见不良反应（所有级别）的发生率≥30%，高于安慰剂加紫杉醇≥2%，包括疲劳（57% 对 44%）、中性粒细胞减少症（低白细胞计数）（54% 对 31%）、腹泻（32% 对 23%）和鼻出血（鼻出血）（31% 对 7%）。在 RAINBOW 试验中，雷莫芦单抗联合紫杉醇最常见的严重不良事件是中性粒细胞减少症 (3. 7%) 和发热性中性粒细胞减少症（发烧和其他潜在的感染迹象以及低白细胞计数）（2.4%）；用 雷莫芦单抗加紫杉醇治疗的患者中有 19% 接受了粒细胞集落刺激因子（治疗低白细胞）。
